近日，青岛海关所属威海海关查获1批违规进口医疗器械，共计查获种植牙配件580套。
海关关员在对该批进口种植牙配件进行查验时，发现货物无标签标识、说明书、合格证明等，缺少产品基本信息。
据了解，种植牙是一种以植入骨组织内的下部结构为基础来支持、固位上部牙修复体的缺牙修复方式。种植牙配件属于第一类医疗器械，实行产品备案管理。同时，进口医疗器械应当有中文标签和说明书，标签、说明书应当符合<医疗器械监督管理条例>规定以及相关强制性标准的要求。对于未取得注册备案凭证及没有中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。
海关提醒：种植牙及其配件作为一种人体植入设备，其材料质量尤为重要，材料选用不合理、质量不合格，可能引起植入失败，诱发感染、牙槽骨发炎等口腔疾病，危害口腔甚至身体健康。企业在进口有关产品时应当如实向海关提供医疗器械注册备案凭证等相关材料。目前海关已暂扣该批医疗器械，待进一步处理。
