卵白质药物低温冷藏运输用的新型容器 ——深度冷冻运输箱，是湍急的蛋白质药物常用的运输容器。但迄今为止还不有最高温度为-70℃的低温冷冻运输箱。当初，机床配备制造商Zeta公司和Boehringer Ingelheim公司合作垦荒生产了一种高效的低温冷冻容器。
最新开辟获胜的深度冷冻容器
如何做好便宜值生物医药废品的储存对生物制药企业来讲是伟大的艰巨。卵白质芜杂的3D组织通过极其强大的份子内的互相感导而连接在一同，是以卵白质对情况和四面情况的变卦颇为痴钝。同时蛋白质药物的自然折叠机关对药物的无效性相称需求，只需正确折叠的卵白质才智与合适的份子相互涣散，蛋白质折叠组织假定泛起变卦不单会使药物失掉应有的药效，从病理学的角度来看也会给病人带来不利影响。
因此，在贮存卵白质药物时要卖命地考虑整个进程，熟悉每个影响因素。值得一提的是，卵白质药物的贮存是一个比拟简短的历程，屡屡长达数年。
贮存蛋白质——蛋白质构造有多执著？
制药财产范畴中靠得住、有效的蛋白质贮存方法等于低温冷冻贮存。在冷冻室可以或许在受控的冷冻容器中，蛋白质的活性成份被冷冻榨取。可是实践中的教训讲演我们：即使是在冷冻形状下，蛋白质也会涌现重排效应和变构效应，改动副本的天然构造，一些无害变卦会形成聚合可以或许凝絮。是以，为了保证质量就必需将蛋白质冷冻到极低的温度，因为将温度降低到玻璃化转换温度之下可以抗御蛋白质机关更换。
蛋白质产品的品格与冷冻成果一方面取决于所选择的冷冻工艺参数，另一方面取决于蛋白质溶液的成分。一般情况下，上述两个因素导致的卵白质品格变换，不只会给行使人员带来格外的任务量，也会造成蛋白质无效药物要素的流失。对卵白质溶液差别要素、不合浓度、一致的酸碱度pH值、增加剂、防冻剂可以增长剂之间相互感化的认识，以及蛋白质溶液经由过程一次或许频仍冷冻、冻结后质量外形的认识，构成为了理解卵白质冷冻过程的根底。
新的深度冷冻容器可以在-85℃的环境中使用，很是切当高迟钝度卵白质产品的冷冻生活
高风险监控，低丢失产品
在冷冻过程当中，由于卵白质溶液中像缓冲盐一类的协助要素会遵循其溶解度更换而逐步沉淀形成冰晶，因而蛋白质溶液变得愈来愈浓，同时离子强度也会大幅度进步。其他，冰晶形成也会招致蛋白质溶液呈现影响蛋白质折叠结构的冰液界面。由于卵白质溶液中差距活性因素的影响因素与其影响成效有着庞大的差异，于是要在履行室中对切合生产实践要求的高温冷冻装备进行具体的试验测试。试验研讨的指数是把握蛋白质产品在冷冻到解冻循环中的状况，从而更加粗略地舆解卵白质溶液的冷冻到冻结过程。
了然卵白质溶液冷冻进程的基本情况以后，执行室对中等生产规模的蛋白质冷冻功底进程进行了试验，试验中将再一次对整个冷冻做工历程发展综合，以必定下一顺叙的优化改良与每一个冷冻唱功法度模范的切确。准确的冷冻唱功历程是蛋白质家当化冷冻的根基。
